Windsor Framework 합의에 따른 인체용 의약품의 라벨링 및 포장

Nov 25, 2023

게시일: 2023년 7월 28일

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본 지침은 Windsor Framework의 합의에 따라 인체용 의약품에 대한 표시 및 포장 요건 이행에 대한 정보를 제공하기 위해 고안되었습니다.

Windsor Framework는 북아일랜드에 의약품을 공급하기 위한 장기적인 계획을 제시합니다. 이는 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에 의해 영국 전역에서 의약품이 승인 및 허가될 수 있도록 보장하고 판매 및 공급되는 의약품에 대한 유럽 연합(EU) 위조 의약품 지침(FMD) 요구 사항을 적용하지 않도록 규정합니다. 북아일랜드에서.

이러한 의약품이 유럽 연합(EU)의 어느 지역으로든 계속 이동하는 것을 방지하고 의약품이 영국 전역에서 동일한 포장 및 라벨을 사용하도록 보장하려면 영국 시장의 모든 의약품에 'UK Only'라는 라벨을 부착해야 합니다.

이러한 조치는 2025년 1월 1일부터 시작됩니다[각주 1]. 이는 이 날짜부터 다음을 의미합니다.

해당 날짜까지(즉, 자격을 갖춘 사람(QP)이 출시한) 북아일랜드 및 영국(GB)에서 이미 (북아일랜드 또는 GB의 관련 규칙에 따라) 시장에 출시된 기존 포장의 모든 재고는 계속해서 판매될 수 있습니다. 만료일까지 환자에게 공급됩니다.

현재 영국에서 배포된 단일 영어 언어 팩을 사용하고 있는 EU 기업은 공급업체에 문의하여 공급에 대한 적절한 준비가 이루어지고 있는지 확인해야 합니다.

2025년 1월 1일부터 의약품이 영국 전역에서 동일한 포장 및 라벨링을 사용할 수 있도록 하기 위해 모든 영국 의약품(처방전 전용 의약품, 약국 및 일반 판매 목록)의 포장에는 명확하게 읽을 수 있는 'UK Only' 라벨을 부착해야 합니다. 영국 시장에 출시되었습니다.

포장에 'UK Only' 라벨을 사용하는 경우 다음 사항이 적용됩니다.

위에 명시된 것 외에 다른 글꼴이나 스타일 요구 사항은 없습니다.

새로운 포장 요건에 대한 단일 기한을 제공하기 위해 MHRA는 제조업체가 2024년 12월 31일까지 기존 EU 포장으로 의약품을 공급할 수 있도록 계속 허용할 것입니다. 이는 GB용 의약품을 GB 호환 포장으로 표시해야 했던 이전의 2023년 12월 31일 기한을 연장합니다. , 1년 단위로.

'UK Only' 문구는 2025년 6월 30일까지 6개월 동안 스티커를 통해 부착할 수 있습니다. 이 날짜 이후에는 'UK Only' 문구를 포장에 직접 인쇄해야 합니다. 이 날짜 이후에는 스티커 부착이 허용되지 않습니다. PLPI 제품은 이 지침의 영향을 받지 않으며 이러한 제품에 대해 스티커 부착 및 라벨 부착은 계속 허용됩니다.

스티커 부착 지침:

2025년 1월 1일부터 EU 위조 의약품 지침(FMD)은 북아일랜드에 더 이상 적용되지 않습니다. 1월 1일부터 EU FMD 요구 사항을 준수하기 위해 포함된 기능이 제거될 수 있습니다.

예를 들어 만료일, 배치 번호 배치 및 기타 포장 요구 사항과 같은 영국 법률에 따른 모든 기존 안전 요구 사항은 변경되지 않은 상태로 유지됩니다. 또한 영국 법률에 따라 MA 보유자는 의무 사항은 아니지만 영국 포장에 다음 기능을 적용하도록 선택할 수 있습니다.